宁波美诺华药业股份有限公司

岗位职责：
1、明确项目注册要求，领导和制定产品分析方法开发、分析方法验证和转移、稳定性研究，审核分析相关的验证方案、验证报告、转移方案、转移报告、稳定性研究方案及其他技术文件，撰写符合法规要求的注册用CMC文件；
2、对产品质量进行评估，制定符合注册要求的制剂质量标准，设计、实施分析方法开发试验，在项目的研发过程中，提供必要的分析支持，开展相关的质量研究；
3、领导解决项目推进过程中的关键技术问题，组织和协调项目所需资源，制定项目时间表，管理项目进度，定期对项目进行总结并向上级汇报；
4、对下属工作内容进行审核和质量稽查；
5、组内人员工作任务分配及对落实情况进行监督检查；
6、对组内人员进行相关业务培训和指导，提高人员业务素质;
7、领导安排的其它工作。

任职资格：
1、全日制本科及以上学历，药物分析、分析化学、仪器分析相关专业；
2、有5年的药品生产、研发工作经验（硕士学历、博士学历者工作经验要求可以适当放宽）；
3、有3年以上团队管理和人员培养的经验；
4、有独立进行产品质量研究并已注册或获批的经历；
5、有回复官方不足信的经历；
6、精通各种分析仪器和设备的能力（HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、TGA、DSC、PSD、KF、红外、紫外、溶出仪等）及常用药物分析仪器的操作和日常维护；
7、精通GMP、GLP规范以及药物的质量研究和质量标准制定流程。精通分析方法开发，分析方法验证，分析方法技术转移的执行和相关方案与报告的起草。能够独立判断开发方法、技术和所得数据的评价标准。
8、精通中国、美国、欧盟、ICH工作指南的查询方法，熟练掌握中国、美国、欧盟、ICH的指南及各注册市场eCTD模板组成及各部分内容的要求；
9、具有卓越的文件检索和信息综合分析能力；
10、制定部门内部SOP；
11、具有较好的英文读写、听说能力，可以阅读英文文献、翻译项目资料及进行一般业务汇报及沟通；
12、熟练使用办公软件（word/excel/PowerPoint）、网络沟通工具（邮箱、OA）使用；
13、正直诚实、主动学习能力强，具有优秀的分析、计划、执行和解决问题的能力；
14、坚守商业道德，责任心强，具有良好的沟通能力（口语和书面），写作能力，和人际交往能力。能够领导和参与高效团队。